IVD儀器CDMO,市場快速增長!
新冠疫情逐漸散去,陽春三月春暖花開又是美好的開始,體外診斷人開始忙碌起來,做想做的事、見想見的人;體外診斷行業(yè)正快速的發(fā)展,2022年參展CACLP企業(yè)近1500家,但是從事IVD儀器CDMO服務的國內(nèi)并不多,行業(yè)內(nèi)隨著凱實生物IPO過會,才讓大家對這一業(yè)務有更深地了解,儀器CDMO是IVD行業(yè)發(fā)展成熟必然的分工結(jié)果。
一、體外診斷儀器 CDMO 模式出現(xiàn)的背景
體外診斷行業(yè)技術更新較快,不論是診斷試劑還是儀器,不同產(chǎn)品均存在一定的技術壁壘,無法相互兼容。體外診斷儀器從研發(fā)到上市亦是一項高技術、高風險、高投入 和長周期的復雜系統(tǒng)工程,行業(yè)中只有少數(shù)企業(yè)可以兼顧試劑和儀器都達到較高的技術水平,即便國際體外診斷巨頭羅氏、雅培、貝克曼、西門子等,為了集中資源優(yōu)勢,多數(shù)診斷儀器產(chǎn)品也選擇與第三方合作,委托 CDMO 平臺進行診斷儀器的研發(fā)和制造。由此可見,專業(yè)的CDMO服務商在診斷儀器研發(fā)、制造、上市的整個生命周期中扮演著重要角色。
在國內(nèi),由于產(chǎn)業(yè)發(fā)展時間較短以及技術水平的限制,從事體外診斷產(chǎn)業(yè)的企業(yè)主要為試劑廠商,診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)廠商較少,早期多依賴于進口儀器。隨著國內(nèi)診斷儀器研發(fā)和生產(chǎn)能力的提升,國內(nèi)大型試劑廠商開始自主研發(fā)和生產(chǎn)配套儀器,但由于大部分中小型試劑廠商一方面不具備獨立開發(fā)配套診斷儀器的技術能力,另一方面企業(yè)資金有限,難以打造和培養(yǎng)一支專業(yè)的研發(fā)團隊,難以建設獨立的生產(chǎn)線,其對診斷儀器CDMO服務需求更加迫切,診斷儀器CDMO模式由此誕生。
2017 年國務院印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》以及2019年8月國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于擴大醫(yī)療器械注冊人制度試點工作的通知》為CDMO模式在國內(nèi)大力推行奠定了制度基礎。
二、體外診斷儀器 CDMO 市場規(guī)模
在體外診斷儀器市場,CDMO模式在國際上相對成熟,經(jīng)過多年發(fā)展,形成了以日立、奧林巴斯、日本電子等知名企業(yè)為主要代表的診斷儀器CDMO服務商。其中日立為羅氏研發(fā)及生產(chǎn)儀器,日本電子為西門子研發(fā)及生產(chǎn)儀器,佳能醫(yī)療為雅培研發(fā)及生產(chǎn)儀器,貝克曼收購了奧林巴斯診斷儀器業(yè)務。
2016年中國體外診斷儀器CDMO市場為12.4億人民幣,在2016-2020年期間以21.8%的年復合增長率增長至2020 年的 27.3億人民幣。預計到 2025年,中國體外診斷儀器CDMO市場將達到 77.5億人民幣,對應2020-2025 年復合增速為23.2%。預計中國體外診斷儀器CDMO 市場將以20.4%的增速繼續(xù)擴張,到2030 年市場規(guī)模將達到196.0億人民幣。
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考慮到我國體外診斷試劑生產(chǎn)商的市場集中度遠遠低于境外市場,除少數(shù)大型龍頭上市企業(yè)外,國內(nèi)市場的大多數(shù)參與主體仍是各個細分領域的中小型公司。大部分企業(yè)并不具備診斷儀器自主研發(fā)和生產(chǎn)能力,同時為減少儀器生產(chǎn)線建設投入,選擇將診斷儀器交由第三方進行定制化開發(fā)生產(chǎn)。隨著醫(yī)療器械注冊人制度在全國范圍逐步推廣,體外診斷儀器CDMO模式的市場認可度也將逐步提高,且國內(nèi)規(guī)模較大的CDMO企業(yè)較少,未來診斷儀器CDMO潛在市場規(guī)模十分可觀。(以上資料來源: 凱實生物招股書、深圳發(fā)改委等)
經(jīng)過十余年發(fā)展,部分企業(yè)已成長為較為成熟的CDMO平臺,如凱實生物(IPO過會)、創(chuàng)宏醫(yī)療等企業(yè)。
三、創(chuàng)宏醫(yī)療:專業(yè)POCT儀器CDMO服務商
創(chuàng)宏醫(yī)療成立于2018年,是一家專注于體外診斷POCT儀器CDMO公司。公司擁有免疫熒光、膠體金、孵育器、POC凝血等多個成熟的POCT儀器開發(fā)平臺,可為客戶提供專業(yè)及全面的產(chǎn)品設計開發(fā)、設計轉(zhuǎn)化、產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)制造、售后服務的整體解決方案,縮短客戶的研發(fā)周期和生產(chǎn)成本,降低重復研發(fā)的社會成本。
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公司成員擁有POCT行業(yè)多年儀器開發(fā)經(jīng)驗,涵蓋精益制造、供應鏈管理、質(zhì)量控制的全方位系統(tǒng)整合能力。在廣州、東莞、長沙設立了三個研發(fā)、生產(chǎn)中心,在POCT儀器領域積累了多項核心技術,擁有30余項專利及軟著,并通過了高新技術企業(yè)認證。
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公司自成立以來,已為國內(nèi)幾十家企業(yè)(包括部分生物醫(yī)藥龍頭企業(yè)、上市公司等)提供POCT儀器的設計開發(fā)及代加工服務,產(chǎn)品除了在國內(nèi)上市外,也同時銷往美國,德國,韓國,意大利、土耳其、秘魯、印度、泰國等幾十個國家和地區(qū)。免疫熒光系列分析儀更是公司重點產(chǎn)品,同時具備CFDA、CE、FDA三證。
目前,公司較為成熟的有免疫熒光、膠體金、孵育器、POC凝血等系列產(chǎn)品:
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創(chuàng)宏醫(yī)療擁有國內(nèi)專業(yè)的POCT產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)及管理團隊,服務過客戶涵蓋IVD企業(yè)、食品安全檢測、寵物檢測、血制品檢測、毒品檢測、大型養(yǎng)殖企業(yè)實驗室、高